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https://www.shwoj.com/ 2019-05-10 09:56 来源:北京头条客户端

  知名媒体人王志安在微博上发文炮轰中药注射液,并得到“大V”和医生们转发,使得中药注射液安全问题再次被推上风口浪尖。一位北京综合医院中医科专家向北京青年报记者表示:“中草药成分太复杂,变成注射剂直接打到血管里容易发生过敏反应,安全性值得怀疑。”不过也有中药学学科专家认为,片面抵制中药注射液是不对的,有些药物使用出现过敏反应,存在个体差异,但他建议能口服尽量不要注射。尽管至今药品监管部门、行业部门对此风波没有回应,但是北青报记者在国家药品监督管理局官网上看到,国家药监局日前已经发布通知,启动实施中国药品监管科学行动计划,其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。

  起因:媒体人质疑中药注射液安全性

  近日,知名媒体人王志安在微博上发文高调质疑中药注射液的安全性:“中药注射液由于里面有大量的大分子结构,过敏反应触目惊心,每年因为过敏而死亡的案例,都有许多起。”他还提供了一份中药注射液的详细名单,共111种,建议大家生病时不要使用。他的观点得到一些大V和医生的认可和转发,立即引发社会争议和舆论关注,因为这涉及到了一个千亿级的药品市场。统计数据显示,从2013年到2016年,我国各级公立医疗机构终端中药注射剂的规模持续扩大,2016年已经突破1000亿。

  一位北京综合医院中医科专家向北青报记者透露:“我们医院是不允许中医科开注射液的,因为中草药成分太复杂,变成注射剂直接打到血管里容易发生过敏反应,安全性值得怀疑。”

  这已经不是中药注射液第一次被大家议论纷纷了。来自国家药监局的数据,自2015年起,有47个中药注射液被限、被要求修改说明书或临床使用限制。在这份名单里,许多“明星药”赫然在列:清开灵注射液、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液、柴胡注射液。

  问题:中药注射剂不良反应一直存在

  多年来,中药注射剂不良反应问题一直存在。最著名的就是2006年的鱼腥草注射液事件。当年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例,严重药品不良反应258例,死亡44人。因为情况过于严重,鱼腥草注射液当即被暂停销售。出现过致死情况的,还有刺五加注射液,2008 年导致3位患者死亡。以及茵栀黄注射液,导致1名新生儿死亡。2011年,生脉注射液被发现多起不良反应,后被召回三万余支注射液;2017年9月,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应,被国家食药监总局紧急召回。

  国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

  历史:70余年前第一支中药注射液研制成功

  本来是吃的中药如何变成可以打到血管里的注射剂?

  据中医药文献记载,1939年,太行山根据地的很多八路军患上了流感、疟疾等,由于封锁严密,治疗疾病的奎宁等药物很难弄到。于是部队里的卫生部长就带领广大医务人员上山采集柴胡,熬成汤药给病号服用,收到了很好的疗效。1940年,柴胡被进一步蒸馏提取制成针剂,经过多次试验后,中医药史上供肌肉注射的第一支中药注射液研制出来了,它被命名为“柴胡注射液”。

  然而就在柴胡注射液诞生78年后,尽管药品制作工艺在不断提高,但柴胡注射液还是被主管部门要求增加限用条件。2018年5月23日,国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告》,修订要求包括增加不良反应警示语,要求应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过敏性休克抢救培训;增加多项不良反应内容;儿童禁用等。

  分析:容易产生热原,存在“先天不足”

  对于中药注射液不良反应频发的原因,有业内人士分析这是由于中药注射液存在“先天不足”。

  有关中医药专家指出,在中药注射剂大量涌现的上世纪七八十年代,那个时候科技力量普遍不足,再加上企业一拥而上、中药本身成分复杂等因素,导致中药注射剂在基础研究、工艺研究、质量研究和应用研究方面“先天不足”。

  知名药师冀连梅认为,中药注射液原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。据介绍,热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。热原反应的主要表现为患者突然出现发冷、寒战、面色苍白、四肢冰冷,继之出现高热,体温可达 40℃ 以上,严重时可伴有恶心呕吐、头痛、四肢关节痛、皮肤灰白色、血压下降、休克甚至死亡。

  此外,还有一个重要问题是,中药注射液所使用的名称普遍存在夸大暗示疗效、误导医生患者的问题,比如经常被用在儿童身上的“喜炎平”,“痰热清”等,光看名字就误以为可以平掉炎症,清掉痰液,但其实它们的疗效和安全性离患者的美好愿望相去甚远。

  事实上,国家药监局一直在严密监视中药注射剂的不良反应问题。在2018年,国家药监局公告的28种被要求修改说明书的药品中,中药注射剂有10种,其中8种在儿童用药范畴内被禁用/限用或要求风险提示。涉及到的中药注射剂除了柴胡注射液外,还包括双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

  监管:中药安全评价研究启动

  国家药品监督管理局4月30日发布通知,决定启动实施中国药品监管科学行动计划,确定首批九个重点研究项目,其中包括以中医临床为导向的中药安全评价研究。这意味着,备受争议的中药注射液将接受安全评价研究。

  首批启动的九个行动计划项目分别为细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

  国家药监局拟通过监管工具、标准、方法等系列创新,经过3~5年的努力,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。

  另一方面,人社部也在着力监管中药注射液。2017年2月,人社部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中对中药注射液的使用进行了严格的限制,受限品种仅限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的规定,这意味着基层医院使用将不予医保报销。

  一些省份也在出台自己的监管方案。今年4月2日,福建省医保局发布《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》中,中药注射液也名列重点药品监控清单中。

  4月30日,湖南药品集中采购网发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》:将对公示无异议的国家基本药物目录中的中标品种,除抗生素和中成药注射剂外,全部纳入纳入基层医疗机构使用范围。

  建议:能口服尽量不要注射

  河南中医药大学临床中药学学科主任王辉教授在接受媒体采访时表示,片面抵制中药注射液是不对的,有些药物使用出现过敏反应,存在个体差异,但他建议能口服尽量不要注射。

  今年3月31日,《光明日报》刊登北京中医药大学教授吴嘉瑞署名文章《科学理性看待中药注射剂安全性》,文中提到:目前,我国约有300个企业生产134个中药注射剂品种,涉及1255个不同的生产批文,其中常用品种有40至50个。吴嘉瑞教授在文中肯定了中药注射剂的临床疗效,他表示自己曾运用国际循证医学标准评价方法对40余个中药注射剂具体品种的临床疗效开展研究。结果显示中药注射剂在心脑血管病、感染类疾病、肿瘤等的治疗中发挥着确切作用。而对于中药注射剂不良反应的发生,他认为原因十分复杂,“部分不良反应的发生与临床不合理用药等因素有关。”并且建议“从多层面、多角度开展中药注射剂上市后再评价研究。”

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